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CHARGÉ(E) QUALITÉ ET AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES

Entreprise spécialisée dans le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux de mésothérapie depuis plus de 40 ans, nous recrutons un/une Chargé(e) Qualité et Affaires règlementaires pour soutenir notre développement.

 

Description du poste

Sous la responsabilité du PDG, le(la) Chargé(e) Qualité et Affaires Règlementaires aura pour mission de :

  • Gestion la politique qualité définie par la direction,
  • Gestion et le suivi du système documentaire qualité,
  • Mise en place de la norme ISO13485 V2016 et nouvelle directive européenne des DM
  • Réalisation d’audits internes et externes (partenaires, sous-traitants, fournisseurs et clients) sur la base des référentiels normatifs (ISO13485, respect de normes techniques propres aux dispositifs médicaux…) ;
  • Réalisation des audits et inspections externes (organismes notifiés,  ANSM…), et assurer le suivi post-audit
  • La supervision de la gestion des réclamations clients et des non conformités,
  • Gestion du système CAPA
  • Assurer la veille normative et réglementaire
  • Préparation les dossiers de déclarations de mise sur le marché.
  • Participation à l’élaboration des cahiers des charges des dispositifs médicaux
  • Réalisation de formations qualité
  • Supporter les équipes techniques (internes, partenaires, sous-traitants et clients) au respect de la conformité qualité et réglementaire tout au long du cycle de développement des dispositifs médicaux ;
  • Gestion de la relation avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.

Profil

De formation (Bac +3/5) en qualité, vous maîtrisez parfaitement la norme ISO 13485, la directive 93/42/CEE. Vous possédez également de bonnes connaissances en affaires réglementaires.

Une première expérience de 2 ans minimum dans un service qualité / affaires règlementaires chez un fabricant de dispositifs médicaux est indispensable.

Anglais courant exigé (TOEIC>800).

 

Poste (CDI) basé en Occitanie(48) à pourvoir dès que possible.

Transmettre votre candidature à Madame Sandrine Dumoulin à l'adresse suivante : s.dumoulin@mi-medicalinnovation.com


The Pistor Eliance :
For today's mesotherapy.